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行業(yè)應(yīng)用

高效液相測(cè)定止喘口服液中的鹽酸麻黃堿

時(shí)間:2015-11-4 10:06:14      閱讀:1764

鹽酸麻黃堿為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,是麻黃堿的鹽酸鹽。鹽酸麻黃堿為擬腎上腺素藥,能興奮交感神經(jīng),可用于支氣管哮喘、百日咳、枯草熱及其他過(guò)敏性疾病等。

一、測(cè)定儀器

高效液相色譜儀、紫外檢測(cè)器、色譜工作站、鹽酸麻黃堿對(duì)照品、止喘口服液、乙腈為色譜純,磷酸為分析純,水為純化水。

二、測(cè)定步驟     

(一)溶液的制備

1 對(duì)照品溶液:精密稱取105 ℃干燥至恒重的鹽酸麻黃堿對(duì)照品適量,加流動(dòng)相制成15mg/L的溶液,作為儲(chǔ)備液,備用。

2 供試品溶液 精密量取止喘口服液2 mL,置于25 mL量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。用0.45 μm微孔濾膜過(guò)濾。精密量取續(xù)濾液2 mL,置于10 mL量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,即得。

3 陰性對(duì)照液 按處方比例及工藝,制備缺鹽酸麻黃堿的陰性樣品,再按供試品溶液的制備方法制備不含鹽酸麻黃堿的陰性樣品溶液。

(二)分別吸取對(duì)照品溶液、供試品溶液及陰性對(duì)照品溶液各20 μL注入高效液相色譜儀,觀察結(jié)果。發(fā)現(xiàn)陰性對(duì)照品在鹽酸麻黃堿峰位置處無(wú)吸收峰,即其它成分對(duì)測(cè)定無(wú)干擾,鹽酸麻黃堿峰與其它組分峰基線分離良好,對(duì)照品溶液及供試品溶液主峰的保留時(shí)間一致,保留時(shí)間約13 min。

線性關(guān)系考察:精密吸取對(duì)照品儲(chǔ)備液適量,用流動(dòng)相稀釋至4.5、9.0、13.5、18.0、22.5、27.0 mg/L 6個(gè)不同濃度,在上述色譜條件下,精密量取以上溶液各20 μL,注入。

     液相色譜儀,以峰面積Y對(duì)濃度X進(jìn)行線性回歸,回歸方程為Y=58 647.6X20 917.1,r=0.999 8,n=6,在4.5~27.0 mg/L濃度范圍內(nèi)峰面積對(duì)濃度的線性關(guān)系良好。

進(jìn)樣精密度試驗(yàn):精密量取15 mg/L的對(duì)照品儲(chǔ)備液0.18 mL,于100 mL量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,得濃度為0.027 mg/mL鹽酸麻黃堿對(duì)照品溶液,在上述色譜條件下,取上述溶液20 μL,重復(fù)進(jìn)樣5次,以峰面積計(jì)算精密度,測(cè)得鹽酸麻黃堿峰面積值為1609 964、1 591 984、1 610 760、1 616 328、1 620 406,RSD為0.68%,表明精密度良好。

重復(fù)性試驗(yàn):取同一批口服液5份,按“2.2.2”項(xiàng)下供試品處理方法處理樣品,按上述色譜條件測(cè)定,測(cè)得樣品鹽酸麻黃堿含量分別為12.14、12.54、12.51、12.60、12.78 mg/L,RSD為0.12%,表明重復(fù)性良好。

穩(wěn)定性試驗(yàn):取同一供試品溶液,分別于0、2、4、8、12 h進(jìn)行測(cè)定,其含量RSD為0.15%,表明12 h內(nèi)測(cè)定結(jié)果基本穩(wěn)定。

加樣回收試驗(yàn):精密移取已知含量的樣品9份,分別加入高、中、低3個(gè)濃度的鹽酸麻黃堿對(duì)照品各3份,在上述色譜條件下,每次進(jìn)樣20 μL,注入高效液相色譜儀。

樣品測(cè)定:取4批次樣品,按供試品溶液的制備方法制備,另精密稱取鹽酸麻黃堿對(duì)照品適量,配成一定的濃度(13.44 mg/L),分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20 μL,按上述色譜條件測(cè)定,記錄色譜圖,按外標(biāo)法計(jì)算含量。

 


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