中藥配方顆粒是中醫(yī)藥行業(yè)重要細分領域之一，什么是中藥配方顆粒？中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。它是以傳統的中藥飲片為原料，通過現代化工藝，加工制成的一種統一規(guī)格、統一劑量、并具有統一質量標準的新型配方用藥。由于其在保留了中藥飲片特征之下，還具有不需要煎煮、直接沖服、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業(yè)化生產等諸多優(yōu)點，在世界范圍內發(fā)展非常迅速。
為規(guī)范中藥配方顆粒的標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制的特點，制定了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》。中藥配方顆粒的標準內容主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格、貯藏等�；旧蠒婕暗礁咝б合嗌V儀、超高效液相色譜儀、薄層色譜以及部分涉及農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等檢測儀器，也會參照2020年版《中國藥典》對原子吸收光譜、ICP-MS以及質譜法等相關儀器產生需求。
其中，特征圖譜建議采用液相或氣相色譜法，比較主要成份色譜峰的個數，規(guī)定其相對保留時間等，并標注供試品樣品濃度（每毫升相當于多少克中藥飲片）。用相似度評價軟件生成標準湯劑對照特征圖譜。鼓勵采用指紋圖譜表征標準湯劑，有關特征圖譜/指紋圖譜方法建立的要求另行規(guī)定。
含量測定方面，根據中藥配方顆粒各品種及其原料的性質可采用理化鑒別、色譜鑒別等方法，建立的方法應符合重現性、專屬性和耐用性的驗證要求。理化鑒別應根據所含成份的化學性質選擇適宜的專屬性方法。色譜鑒別包括薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法，具有直觀、承載信息量大、專屬性強等特點，可作為中藥配方顆粒鑒別的主要方法。除色譜法外，還可以采用紫外-可見分光光度法等。
