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技術(shù)支持

高效液相色譜儀HPLC生命周期風(fēng)險評估中的4Q模型介紹

時間:2017-3-7 10:03:55      閱讀:2465

實驗室必須對高效液相色譜儀進行認(rèn)證,通常應(yīng)用4Q模型認(rèn)證方法。4Q模型通常由四個相關(guān)聯(lián)階段構(gòu)成:設(shè)計認(rèn)證(DQ)、安裝認(rèn)證(IQ)、操作認(rèn)證(OQ)及性能認(rèn)證(PQ)。

1、全面了解4Q模型

儀器認(rèn)證生命周期通常被描述或默認(rèn)為線性模型。要全面了解4Q模型,最好將前三個階段用V模型表示(如圖1)。在此簡化的V模型中,更容易看出4Q各階段之間的關(guān)系。OQ證實了USP <1058>(1)中概括出的性能指標(biāo)。

 

對于DQ的管理具有持續(xù)動態(tài)需求,例如藥典每次更新時儀器的DQ均需進行重新審核。圖2強調(diào)在儀器進行重要升級或采用以前沒有涉及到的新方法時,均需要對DQ進行審查以確保儀器的適用性。如果沒有該反饋回路,將會存在儀器無法適用于新應(yīng)用的風(fēng)險。該圖還著重表明OQ中是否需要包含不同設(shè)定點以測試適用范圍。OQ能夠基本涵蓋日常風(fēng)險,在某確定時間段之后對現(xiàn)有儀器進行重新認(rèn)證,通常需要預(yù)防性維護服務(wù);。OQ用于證明儀器在固定時間點處依據(jù)DQ中的性能指標(biāo)進行操作,從而證明其符合預(yù)期用途。

2、對風(fēng)險評估的理解

首先是4Q模型的角度對高效液相色譜儀(HPLC)的生命周期風(fēng)險評估進行討論。第一步便是針對液相色譜在操作認(rèn)證階段(OQ階段)出現(xiàn)的問題進行風(fēng)險評估。

    風(fēng)險管理與評估已逐漸成為制藥行業(yè)中的專業(yè)術(shù)語,對監(jiān)管機構(gòu)及制藥行業(yè)到底意味著什么?從監(jiān)管機構(gòu)角度出發(fā),行業(yè)必須進行風(fēng)險評估用以控制某項活動及過程中最關(guān)鍵部分,并努力降低風(fēng)險,將稀有資源放在最需要的地方,并確定風(fēng)險管理改進辦法。

    出現(xiàn)問題的原因有哪些?

    首先,從可能使HPLC操作出現(xiàn)問題之處入手(如圖2所示)。液相色譜儀由四個模塊組成:泵、進樣器(自動進樣器)、柱溫箱及檢測器,圖中省略了色譜柱。每個模塊下方列出可能發(fā)生的錯誤。如果您實驗室中的儀器不具備某些特定功能,問題可能會避免,例如等度泵將不會產(chǎn)生梯度錯誤。

 

其次,需要考慮這些特定錯誤可能在OQ或PQ過程中被檢測到。其中,PQ分為三個方面:系統(tǒng)適用性測試(SST)、檢測問題儀器以及額外SST組,可對SST中涵蓋的參數(shù)進行測定。

3、儀器性能認(rèn)證

    重點在于儀器生命周期的操作階段需要考慮PQ。歷史上,USP<1058>于2008年首次實施之前采用的是1987年美國食品和藥品管理局(FDA)的過程認(rèn)證指南,并將其應(yīng)用于分析儀器認(rèn)證之中,該指南被實驗室及服務(wù)供應(yīng)商以不同方式詮釋。

OQ和PQ的確具有完全不同的功能。OQ與標(biāo)準(zhǔn)化條件下儀器測試相關(guān)。因此,可以相對于DQ確認(rèn)儀器在實驗室中的正確操作,而PQ則針對重復(fù)進行OQ儀器在實際使用條件下的適用性。某些實驗室可能會在OQ或PQ需要重復(fù)進行的條件下做出取舍。任何“新”儀器在用于產(chǎn)生GxP數(shù)據(jù)之前都必須進行OQ和PQ。

4、OQ與PQ

在儀器生命周期中需要對OQ與PQ的不同角色進行持續(xù)支持,實現(xiàn)這一目標(biāo)有多種選擇。驗證儀器針對其預(yù)期用途的可接受性能(表1)。

 

DQ和PQ之間存在直接關(guān)系,后者需要證明正在進行的儀器操作與前者的預(yù)期用途要求一致。

OQ相對于PQ的不確定性之一在于需要確定儀器生命周期中應(yīng)該執(zhí)行性能認(rèn)證的頻率,以及觸發(fā)認(rèn)證要求的原因。

在缺乏“黑白指南”的情況下,HPLC系統(tǒng)通常需要每年進行一次重新認(rèn)證,從而將儀器維護與認(rèn)證工作聯(lián)系在一起。這種關(guān)聯(lián)使得用戶可能認(rèn)為儀器在維護過程中修正了以前未能檢測到的錯誤,但也因為這項錯誤在維護中得到了修正,因此后續(xù)認(rèn)證測試中將不再對其進行評估或檢測。

(內(nèi)容參考實驗與分析)

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