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技術支持

實驗室滴定液和標準溶液管理規(guī)程

時間:2016-10-10 10:02:12      閱讀:3258

一、目的

規(guī)范檢驗用滴定液和標準溶液的管理,減少差錯,保證檢測結果的準確性;

二、范圍

適用于全公司質量檢驗中所用的滴定液和限度試驗用標準溶液;

三、職責

滴定液與標準溶液的配制人、標定人、復檢人、QC負責人;

四、內(nèi)容

滴定液與標準溶液由專人配制、標化、復標及發(fā)放管理

1、滴定液與標準溶液試劑質量要求

(1)配制滴定液與標準溶液所用到的試劑至少為“分析純”化學試劑,配制前檢查封口及包裝情況,應無污染,在規(guī)定的使用期內(nèi)。

(2)配制滴定液與標準液所用的水為符合中國藥典要求的純化水。

(3)用來標定滴定液濃度的基準物質應為“基準試劑”,為防止基準試劑存放后可能吸潮,配制前應干燥至恒重。

2、滴定液管理規(guī)程

(1)玻璃儀器應清潔無痕跡,所用容量玻璃儀器須經(jīng)過校正,有校正合格證。如容量瓶、滴定管、移液管均選用一等品(A級);所用天平應符合要求;

(2)嚴格按中國藥典或者其它法定標準規(guī)定的配制方法配制,實驗操作規(guī)范,符合要求;

(3)標定嚴格按2010版《中國藥典》附錄規(guī)定的方法進行,每次標定至少稱4份基準試劑,標定結果相對偏差≤0.1%。配好后保存在與溶液性質相適應的潔凈瓶中,并貼好狀態(tài)標記;

(4)滴定液的復標由第二人進行,每次標定或復標應作4份,相對偏差≤0.1%,復標結果和標定結果相對偏差須≤0.15%,并將平均值作為最終標定結果,否則重標;

(5)滴定液的濃度標定值應與名義值一致,若不一致其最大與最小標定值在名義值的±5%之間;

(6)滴定液的配制、標定、復標與標準溶液的配制應有完整的專用原始記錄。

(7)復標合格的滴定液及配制好的標準溶液須貼簽;標簽上需寫明:品名、濃度、配制日期、標定日期、標定溫度、標定人、復標溫度、復標日期、復標人、使用有效期等;

(8)注意滴定液有效期。

3、標準溶液管理規(guī)程

標準溶液:嚴格按2010版《中國藥典》附錄規(guī)定的方法配制限度試驗用標準貯備液,臨用時按中國藥典規(guī)定方法配制標準原液和標準溶液,貼簽內(nèi)容包括:名稱、濃度、配制人、配制日期、有效期(標準液貯備液有效期一般3個月)。

 

    有效期內(nèi)濃度驗證允許范圍:

 

備注:X1,X2:均代表標定后的溶液濃度。

4、滴定液與標準液的貯存與發(fā)放

(1)滴定液與標準溶液的貯存環(huán)境應與其配制標定室相同。

(2)貯存于一個單獨的房間內(nèi)或一個專用柜中,由專人負責保管發(fā)放。

(3)瓶口注意防塵。一般可用無毒、潔凈的塑料袋捆緊,必要時注意避光保存。

(4)每日檢查貯存間的溫度情況并記錄,不符合要求應及時調整,特別應注意那些穩(wěn)定性差的滴定液。

(5)超過使用期限的保管人員不得發(fā)放,必須重新標定或棄去。

(6)滴定液發(fā)放后,不得收回,使用時倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中;

(7)滴定液出現(xiàn)混濁或其它異常情況的滴定液不得發(fā)放,使用部門不得使用;

5、變更記載及原因

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