近日，2015年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)了2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析了醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢(shì)，部署安排了2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
會(huì)議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的形勢(shì)依然嚴(yán)峻，監(jiān)管工作的長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性仍客觀存在。做好監(jiān)管工作，要堅(jiān)定信念、迎難而上，要正確認(rèn)識(shí)開(kāi)展專項(xiàng)治理和建立長(zhǎng)效機(jī)制、簡(jiǎn)政放權(quán)和強(qiáng)化事中事后監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任等的關(guān)系，推動(dòng)建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，加快轉(zhuǎn)變政府職能，加強(qiáng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷取得新成效、實(shí)現(xiàn)新突破。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要強(qiáng)化法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、問(wèn)題意識(shí)、攻堅(jiān)意識(shí)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，注重工作的整體性、關(guān)聯(lián)性、協(xié)同性。要著力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善，推進(jìn)審評(píng)審批制度綜合改革，加強(qiáng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防范體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械安全治理能力，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾用械安全。
食藥總局相關(guān)人士在會(huì)議上指出，2015年要著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品�？梢詥为�(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。目前該產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，國(guó)外不少知名醫(yī)療器械企業(yè)都已在中國(guó)完成布局。
會(huì)議提出，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)還要推進(jìn)審評(píng)審批制度綜合改革，全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。優(yōu)化審評(píng)審批流程，建立健全審評(píng)審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)的方式。
